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La falta de estadísticas fiables en la investigación clínica colombiana

Lo que no se mide no se puede corregir. Somos conscientes que la investigación clínica colombiana atraviesa por momentos difíciles porque no somos atractivos para los patrocinadores. La historia reciente de esta disciplina se caracteriza por una reducción lenta y progresiva de estudios clínicos que llegan al país, mientras que otras naciones del continente y del mundo presentan comportamientos distintos y más favorables.

Esta problemática se debe a que no somos predecibles en tiempos y responsabilidades. A lo largo de la cadena de investigación se logran identificar multitud de deficiencias en las que todos los eslabones están comprometidos, y que de no ser corregidas van a provocar que la investigación clínica patrocinada desaparezca o se reduzca a su mínima expresión.

Pero al querer estudiar más a fondo la complicada situación que estamos viviendo, nos estrellamos con otra realidad no menos preocupante: el país no cuenta con un repositorio estandarizado de información sobre el estado de la investigación clínica que se adelanta en Colombia.

Todos queremos corregir nuestras deficiencias, pero la falta de información segura, completa y uniforme impide hallar las respuestas correctas. Para tener una imagen puntual de cómo está la investigación clínica en un momento dado, debemos recurrir a diversas fuentes internas y externas, y cotejarlas a sabiendas de que corremos el riesgo de equivocarnos. Por ejemplo: para saber cuántos estudios se radicaron en el INVIMA el año pasado, debemos recurrir a las tablas del 2017 y 2018, y descartar los estudios que no corresponden a dicho año.

Mediante sumas y restas que no deberían ser necesarias si contásemos con una información precisa, concluimos que en el 2017 se radicaron 78 ensayos, fueron aprobados 50, negados 7, declarados en abandono 1, desistidos 6, 1 continúa en evaluación y 13 siguen requeridos sin conocerse qué va a pasar con ellos. Las tablas del INVIMA no registran históricamente cuántos protocolos fueron requeridos en un determinado tiempo, pues una vez que el requerimiento es resuelto (porque el estudio se aprueba, se niega o se desiste), la tabla se modifica y borra el antecedente de que fue requerido. Tampoco es posible conocer los tiempos reales tomados por nuestra entidad regulatoria para cubrir su proceso de revisión y dictamen, porque no se registran las fechas de radicación correspondientes. Así, si alguien quiere conocer la realidad de los tiempos regulatorios y los procesos a los que se someten los estudios antes de recibir la autorización o negación de la agencia, con la información disponible no lo puede hacer con los datos reportados en la página web del INVIMA.

Y si recurrimos a otras fuentes el asunto se complica más. La información que así se logra obtener discrepa con frecuencia de la reportada por la entidad regulatoria, con el agravante de no poder ser verificada abiertamente. Por ejemplo, según otras fuentes, 9 de cada 10 protocolos sometidos al INVIMA son indefectiblemente requeridos, lo que extiende los tiempos regulatorios en 166 días en promedio. Estos datos no pueden ser corroborados con la información regulatoria y por ende pierde fundamento a la hora de querer proponer mejoras al proceso.

Vale la pena resaltar que la información oficial del INVIMA no solo sirve a sus interesados colombianos sino al mundo entero, cuando busca conocer la realidad de los ensayos clínicos en el país.

Con base en lo anterior ACIC le dirigió al INVIMA recientemente una carta solicitándole fortalecer sus bases de datos, con el convencimiento de que deben ser estos y no ningunos otros los que soporten la realidad de la investigación clínica en el país. Confiamos en que pronto veamos cambios favorables en este sentido.

 

Dr. Manuel E. Chaves R.

Director ejecutivo ACIC.

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