El compromiso de INVIMA con estudios para COVID19

El compromiso de INVIMA con estudios para COVID19

El compromiso de INVIMA con estudios para COVID19

El día 09 de abril de 2020, el Invima publicó en su página web que el Grupo de Investigación Clínica -perteneciente a su Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos-, evaluará, con carácter especial, los protocolos de investigación con medicamentos, entre las Fases I y III, intervencionales para COVID19 que se lleven cabo en Colombia.

Como bien se sabe, para todo protocolo, el estudio clínico debe ser evaluado por un Comité de Ética en Investigación, adscrito a la certificación en Buenas Prácticas Clínicas de un Centro de Investigación; por esto, solo para este tipo de protocolos para COVID19, Invima permitirá, de manera excepcional, la evaluación paralela de los Comités de ética y el lnvima, y se compromete a evaluar el protocolo dentro de los 5 días posteriores a la radicación de trámite y a emitir el acto administrativo correspondiente.

En caso de presentarse algún requerimiento por parte del Invima, la respuesta debe enviarse de manera prioritaria dentro de los 5 días siguientes.

Una vez subsanados todos los requerimientos, el Grupo de Investigación Clínica del Invima se compromete a emitir el respectivo acto administrativo dentro de las 48 horas posteriores.

El detalle completo para la presentación y sometimiento de protocolos se puede ver en la página web del Invima, sección de Noticias, página #2, bajo el título Lineamientos para la presentación y evaluación de estudios para COVID-19

 

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